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申華瓊:自主研發能力是核心 忌盲目購買管線

原作者: 余詩琪 |原發: 藍鯨產經

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成立于2016年的天境生物(IMAB.NASDAQ),是一家產品已進入臨床階段,聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病領域的生物創新藥研發公司。在“快速臨床驗證”和“快速產品上市”的雙輪策略驅動下,天境生物通過自主研發和全球合作等多元化模式,在短短四年時間里布局了12個從臨床前到臨床Ⅰ期至Ⅲ期的創新藥管線。


今年1月,天境生物成功登陸納斯達克,募資金額超過1億美元,在短短半年時間內,該公司股價已經翻倍。這家如此年輕的生物制藥企業獲得迅猛成長的秘訣是什么?在BioCon2020第七屆國際生物藥大會上,天境生物CEO申華瓊向藍鯨財經分享了她的經驗與感悟。


新冠疫情“一戰成名”


新冠疫情給醫學界帶來挑戰,而天境生物在這次新冠疫情的沖擊下,可以說是獲得了意外的發展機遇。


新型冠狀病毒感染的重癥患者,不乏由于病毒感染激活機體強烈免疫反應導致的細胞因子風暴而癥狀兇險。天境生物的GM-CSF單抗是極有潛力的細胞因子風暴控制藥物。目前該藥物已經獲得FDA的IND批準,在美國進行二期雙盲臨床試驗,中期結果令人興奮。


相關臨床試驗是全球首個探索GM-CSF單抗治療新型冠狀病毒肺炎重癥患者的隨機、雙盲、安慰劑對照、三臂平行試驗。目前該試驗已快速進入臨床二期為全球最快,同時為確保研究成果的穩健性和數據完整性,天境生物也遵循全球最嚴格的臨床試驗方案設計原則,俄勒岡州衛生科學大學傳染病系醫學部副教授Marcel Curlin博士表示“天境生物這個設計嚴謹的臨床研究為有效治療新型冠狀病毒SARS-CoV-2重癥感染帶來了新希望。這個具有潛力的創新GM-CSF單抗可以通過抑制急性炎性反應達到治療效果。臨床試驗的初步結果和來自數據監查委員會的積極評價令人鼓舞。


藍鯨財經了解到,這個項目是天境生物在梳理了現有管線后,針對疫情的特殊情況,綜合考慮科學性、安全性、生產能力等等要素后,迅速推進的。申華瓊介紹到,當時并沒有時間考慮商業價值,但本著全力參與抗疫的激情投入研發。從一開始中國和美國兩邊的研發團隊就迅速聯動,幾乎是24小時不停歇的在推進整個項目,與監管機構的溝通也是一刻不停。這個項目向FDA申請臨床,短短三個工作日就獲得FDA 的批準,并在同一天獲得中心倫理委員會的批件。在拿到批件的第一周天境生物就完成了第一個病人入組。


除了這條管線,申華瓊還介紹到,疫情初期正在進行的臨床試驗難免受到一定的影響,但很快隨著國內疫情控制向好,情況迅速好轉,有的項目的入組計劃還提前完成了。


自主研發結合+全球合作,忌盲目購買管線


對于天境生物四年里能迅速建立起12條具有全球競爭力的創新藥研發管線,申華瓊認為這源于天境生物自主研發結合全球合作的模式優勢。


在這個模式下,通過全球合作獲得的license-in(許可引進)藥物可以幫助尚處于初創階段的天境生物迅速推進到臨床階段,能夠盡早實現商業化落地,在市場上占據一席之地。


更重要的一點是,在推進license-in藥物臨床落地的過程中天境生物磨練了自己的團隊。她格外強調,研發團隊的Discovery的能力與臨床經驗的積累缺一不可。否則,天境生物不可能在短短4年時間里發展如此迅猛。


申華瓊認為,全球合作和自主研發能夠互相促進,有了在license-in藥物臨床經驗就能更好地推進自主研發的進程,同時自主研發能力的不斷提高也幫助天境生物在諸多license-in的項目里面找到真正的好項目。


但申華瓊格外指出,license-in模式所獲得的更多的是短期的機會,一家優秀的生物制藥企業,其核心競爭力仍是強大的自主研發能力。


而且對于license-in的項目,她認為未來價格不一定是第一要素,研發團隊的實力對項目的成功與否會越發重要。


申華瓊向記者舉例,在他們以往的合作過程中,由于國內外市場和政策的不同,對研發團隊的要求就很高,需要熟知國內外的情況同時要擁有強大的溝通能力。


除此之外,申華瓊認為不能夠盲目地購買管線,而是要考慮與自己原有研發布局的相關性與協同性,比如天境生物此前購買的血液瘤管線CD38就與原有的管線CD47就是協同的。


對于未來,申華瓊表示,天境生物明年第一個藥物準備申報上市,從而真正實現商業化落地。在接下來的幾年時間里,天境生物將朝著成為一個國際綜合性生物制藥企業的方向努力。


(編輯:王星


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